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GMP強制認證的新目標
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我國藥品的生產(chǎn)有著嚴格的規(guī)定，不論在生產(chǎn)中的那個環(huán)節(jié)都要嚴格把關(guān)還需要有關(guān)部門和一些認證，比如GMP認證，它就是一項在藥品生產(chǎn)中的強制認證，GMP認證主要有什么內(nèi)容，它的認證是為了保證什么，讓我們一起了解一下。
實施GMP認證的較終目的是對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量認定。為達到這個目標，GMP認證通常分為體系認證和產(chǎn)品認證兩個階段。完成體系認證只是GMP認證的一步，只有繼續(xù)開展產(chǎn)品認證，才能完成對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量的較終評定。
體系認證尚存局限
我國目前對藥品生產(chǎn)企業(yè)和車間（劑型）的GMP強制性認證，主要是對其質(zhì)量保證體系的確認，屬于管理體系認證范疇。認證檢查的重點是企業(yè)（車間）概貌和對企業(yè)（車間）實施GMP的總體評價，并不是對具體產(chǎn)品的質(zhì)量認定。檢查雖然涵蓋企業(yè)基本資源和生產(chǎn)全過程，但依然無法認定產(chǎn)品質(zhì)量是否真正處于受控狀態(tài)。如同“符合ISO9000 質(zhì)量管理體系標準”與“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”的含義并不相同，不能認定通過體系認證的企業(yè)，其產(chǎn)品也一定符合GMP。因此，獲證企業(yè)（車間）不能對外宣稱其產(chǎn)品符合GMP。
由于體系認證并不以參與藥品生產(chǎn)的硬件和軟件都必須有完成驗證為前提，因此，在各種驗證資料不具備或不完善的情況下，也就無法從專業(yè)的角度確認企業(yè)在生產(chǎn)中使用的生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、清洗方法、檢驗手段等是否符合GMP。另外，目前的檢查人員大多缺乏以上專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，更無法勝任這樣的工作。
眾所周知，對藥品質(zhì)量的認定，涉及人員素質(zhì)、生產(chǎn)方法、檢驗監(jiān)控、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、原輔材料等諸多因素。按照GMP對生產(chǎn)全過程的控制理念，只有訓(xùn)練有素的人員，使用經(jīng)過驗證并確認有效的設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、原輔材料、檢驗方法，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是安全、有效的。反之，則存在質(zhì)量隱患和風(fēng)險。
然而，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得GMP證書后，以為企業(yè)從產(chǎn)品質(zhì)量到生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、原輔物料、監(jiān)控措施、檢驗方法、人員素質(zhì)等都已達到GMP，滋生了滿足感，放松約束，導(dǎo)致違反GMP原則的事件發(fā)生�？梢哉f，這是違法違紀事件屢禁不止的重要原因之一。
還有一種現(xiàn)象，即一家生產(chǎn)企業(yè)獲證，不少為它服務(wù)的企業(yè)如工程設(shè)計、制藥裝備、凈化設(shè)備、裝飾材料等單位也迫不及待地廣而告之，自我標榜他們的產(chǎn)品也符合GMP。這樣的宣傳，客觀上誤導(dǎo)了輿論，也誤導(dǎo)了生產(chǎn)企業(yè)。其實，這家生產(chǎn)企業(yè)的GMP體系認證，并沒有延伸到其他相關(guān)產(chǎn)品，何況認證過程根本沒有對這些產(chǎn)品作過有效的確認。對這樣的弄虛作假，如不加以制止，將會嚴重干擾今后GMP認證工作的實施。
事實上，由于GMP體系認證并未對工程設(shè)計、制藥裝備、凈化設(shè)備、裝飾材料等產(chǎn)品加以驗證，導(dǎo)致其不符合GMP標準的問題被掩蓋或默認。國家食品藥品監(jiān)管局曾抽查24家企業(yè)的無菌藥品生產(chǎn)的工程設(shè)計，發(fā)現(xiàn)有15家將無菌操作和非無菌操作布置在同一區(qū)域內(nèi)。同樣，相當(dāng)數(shù)量的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、加工不符合GMP要求的制藥裝備、凈化設(shè)備、裝飾材料被大量用于生產(chǎn)企業(yè)。諸如100級單向流罩沒有實時監(jiān)測裝置；不能移動的設(shè)備沒有確效的CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌）設(shè)施；用于干燥藥物的潔凈空氣在加熱后頻頻受到污染等，直接影響藥品質(zhì)量。
試想，如果生產(chǎn)企業(yè)使用的滅菌工藝和滅菌設(shè)備未經(jīng)驗證，不知道同一滅菌柜內(nèi)因滅菌蒸汽熱分布和熱穿透的不均勻性會產(chǎn)生滅菌效果差異，更不知道隨意變更滅菌條件會嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量，這樣的產(chǎn)品如何確保安全、有效？這樣的企業(yè)即使獲證又有什么意義？同樣，設(shè)備清潔的SOP沒有以清潔驗證為依據(jù)，操作人員不知道如何清洗和檢查才能使藥物殘留量不超標，這樣的生產(chǎn)行為能不令人擔(dān)心嗎？這樣的企業(yè)能通過檢查，只能說明體系認證工作存在局限性。
如果不澄清、不糾正認證后出現(xiàn)的種種認識誤區(qū)，不完善體系認證的局限性，無視通過認證的企業(yè)繼續(xù)使用未經(jīng)驗證的生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施和檢驗方法進行藥品生產(chǎn)，將有悖于“藥品生產(chǎn)必須全程控制”的GMP理念和“藥品質(zhì)量必須萬無一失”的GMP宗旨。
產(chǎn)品認證刻不容緩
為全面完成對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證，在前階段體系認證的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)把開展GMP的產(chǎn)品認證工作提到議事日程。日前，國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人表示：“今后的藥品GMP檢查有可能向品種認證過渡，以保證其產(chǎn)品生產(chǎn)與審批的一致性”。
開展產(chǎn)品認證，有利于更新藥品生產(chǎn)觀念和深化實施GMP；有利于對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程實施有效控制；有利于提升與藥品生產(chǎn)配套產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)水平，從而改善醫(yī)藥發(fā)展的外部環(huán)境；有利于與國外GMP認證接軌，為 GMP檢查互認創(chuàng)造條件。其實，國外藥品監(jiān)督機構(gòu)對我國出口藥品的GMP認證基本屬于產(chǎn)品認證，業(yè)內(nèi)對此應(yīng)該不會陌生。
與體系認證不同，產(chǎn)品認證必須以被認證產(chǎn)品為對象，以涉及該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房設(shè)施、制藥裝備、原輔物料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、清潔工作、穩(wěn)定性試驗、計算機系統(tǒng)等驗證文件為基礎(chǔ)進行逐項檢查，然后對該產(chǎn)品是否符合GMP作出評審。只有經(jīng)過產(chǎn)品認證的產(chǎn)品，才能冠以“符合GMP要求產(chǎn)品”的稱號。
當(dāng)然，開展產(chǎn)品認證工作并不簡單，必須從現(xiàn)在起做好各項準備工作。為此，筆者建議：
確立國家GMP產(chǎn)品認證的總體規(guī)劃和部署，明確產(chǎn)品認證的申請條件、工作程序。由于經(jīng)過體系認證的企業(yè)都要進行產(chǎn)品認證，工作量大，無論政府和企業(yè)都需要一定時間準備，因此負責(zé)此項工作的政府主管部門應(yīng)調(diào)查研究，制訂切實可行的規(guī)劃和部署。
企業(yè)應(yīng)為申請產(chǎn)品認證的品種做好各項檢驗。檢驗的方式很多，可根據(jù)不同情況選擇。對已經(jīng)安裝使用的工藝設(shè)備、公用設(shè)施，以及已積累充分數(shù)據(jù)的生產(chǎn)工藝等，可采取對原始文件（如圖紙、技術(shù)資料等）和歷史數(shù)據(jù)進行回顧性驗證的方法；對已檢驗的關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝，即使在無變更的情況下，也應(yīng)根據(jù)檢驗周期（如滅菌設(shè)備每年1次，無菌產(chǎn)品灌裝工序模擬試驗培養(yǎng)基灌裝每半年1次）進行再驗證。
制訂產(chǎn)品認證的檢查標準、程序和方法。由于產(chǎn)品認證的對象、內(nèi)容與體系認證有很大不同，特別是對無菌與非無菌制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，檢查要求各不相同，因此不能簡單地沿用體系認證時的檢查標準和方法。美國食品藥品管理局（FDA）為產(chǎn)品認證制訂了大量的檢查指南，如對凍干制劑、無菌原料藥、口服固體制劑、工藝用水、設(shè)備清潔驗證、藥品質(zhì)量控制實驗室等，都有針對性的檢查指南。他們對國內(nèi)和國外的制藥企業(yè)采用同樣的檢查指南和方法進行檢查，以確保藥品質(zhì)量的一致性。
FDA的經(jīng)驗值得我們學(xué)習(xí)，也可為我國接軌 GMP檢查作準備；
建設(shè)和培養(yǎng)一支具有相當(dāng)素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平、能勝任產(chǎn)品認證工作的檢查隊伍。產(chǎn)品認證涉及面廣、專業(yè)性強，檢查人員必須熟悉認證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施、質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗等要求，同時還要具有實施檢查的能力和水平。
為了保證藥品的質(zhì)量，在各個環(huán)節(jié)都有著嚴格把關(guān)，這樣才可以保證藥品的質(zhì)量，GMP強制認證是必須的，這樣是為了人們的安全，雖然我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正面臨著許多問題和困擾，實施GMP強制認證并沒有如愿解決我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的被動局面，但它的實施是沒有商量的余地的。 香蘭素沸騰干燥機它是由空氣過濾器、沸騰床主機、旋風(fēng)分離器、布袋除塵器、高壓離心通風(fēng)機、操作臺組成。由于干燥物料的性質(zhì)不同，配套除塵設(shè)備時，可按需要考慮，可同時選擇旋風(fēng)分離器、布袋除塵器，也可選擇其中一種。一般來說，比重較大的沖劑及顆粒物料干燥只需選擇旋風(fēng)分離器。比重較輕的小顆粒狀和粉狀物料需配套布袋高效沸騰干燥機,也是干燥機的一個系列產(chǎn)品，它呢主要是指被用在顆粒直徑是6mm以內(nèi)的一些物料的干燥，那它一般都被用于一些化工、輕工以及食品等行業(yè)當(dāng)中。 它是這樣工作的，它主要是利用空氣在其風(fēng)機的抽引下然后經(jīng)過一些設(shè)備：凈化柜以及加熱器的加工后在物料的床板的小孔中會形成高速的氣流,這樣也使物料呈現(xiàn)一個沸利用冷凍干燥設(shè)備的冷凍干燥是指通過升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去掉水份或其他溶劑的過程。升華指的是溶劑，比如水，像干冰一樣，不經(jīng)過液態(tài)，從固態(tài)直接變?yōu)闅鈶B(tài)的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物（lyophilizer），該過程稱任凍干（lyophilization）。
為什么要選擇冷凍 化工技術(shù)的發(fā)展在中國是比較快的，化工技術(shù)的發(fā)展也帶動了化工裝備的發(fā)展，這樣是化工行業(yè)有了不斷發(fā)展和前進的動力，在當(dāng)今這個發(fā)展迅速的現(xiàn)代化社會里技術(shù)的發(fā)展是尤為重要的，只有技術(shù)的不斷創(chuàng)新才有企業(yè)的發(fā)展，我們一起來來了解一下化工裝備技術(shù)發(fā)展的進程。
先進的石化生產(chǎn)工藝過程要靠先進的石工業(yè)過程中，更多的流態(tài)化技術(shù)類型的需求上升到滿足日益增長的工業(yè)需求。振動機構(gòu)的流化床采用機械振動篩可以提高流化細顆粒的小尺寸性能。這些實驗都是由于粒子的不可預(yù)知的行為很難處理這些粉末流化。后來發(fā)現(xiàn)，它將被添加到流態(tài)化過程的振動更便宜、更環(huán)保。 當(dāng)對流發(fā)生在粉床由于振動，具有高孔隙比向下運動，壓
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