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制藥機(jī)械的GMP要求對(duì)制藥尤為重要
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制藥機(jī)械的GMP要求對(duì)制藥尤為重要 首先介紹一下什么是“GMP”,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。 制藥機(jī)械的GMP要求對(duì)制藥尤為重要 一、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,安全、穩(wěn)定、可靠,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和交叉污染。 二、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。 三、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面,盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)死角,易清洗與消毒。所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品和工作零件表面造成污染。 四、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染,鑒于每類(lèi)設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同,應(yīng)采取防塵、防 漏、隔熱、防噪聲等措施。 五、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備,應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。 六、對(duì)注射藥物劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外,要按GMP要求,采用100級(jí)層流潔凈空氣保護(hù)下完成各個(gè)工序。 七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無(wú)毒,耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光,易清洗。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接,終端設(shè)過(guò)濾器。 八、 當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤(rùn)滑無(wú)法避免時(shí),應(yīng)對(duì)其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與工作室隔離。所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染。對(duì)于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也應(yīng)采取隔離保護(hù)措施。 九、設(shè)備清洗除采用一般方法外,較好配備就地清洗(CIP),就地滅菌(SIP)的潔凈、滅菌系統(tǒng)。 十、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化及實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的密閉、自動(dòng)檢測(cè),是全面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證。 十一、 涉及壓力容器,除符合本通則外,還應(yīng)符合GB150-1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規(guī)定。 隨著gmp的發(fā)展, 間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。所以企業(yè)選擇合格的制藥設(shè)備就顯的尤為重要了,用戶(hù)在選擇的時(shí)候一定要謹(jǐn)慎!技術(shù)問(wèn)題可以咨詢(xún)?cè)O(shè)備技術(shù)人員。 一、氣流閃蒸干燥機(jī)產(chǎn)品概述: 氣流閃蒸干燥機(jī)具有設(shè)計(jì)合理,結(jié)構(gòu)緊湊,使用范圍廣,可用于顏料、染料、精細(xì)化工、農(nóng)藥、肥料、飼料、食品、醫(yī)藥、電子等化工輕工諸行業(yè),含水量高的糊狀物料干燥。達(dá)到高效快速、節(jié)能、小設(shè)備大生產(chǎn),連續(xù)化操作的目的,屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng) 閃蒸干燥機(jī)有機(jī)化學(xué)地融合了收塵、旋流、噴動(dòng)、破碎、等級(jí)分類(lèi)技術(shù)性,是收塵技術(shù)性、旋流技術(shù)性、噴動(dòng)技術(shù)性及穩(wěn)定傳熱技術(shù)性的合理配置。 當(dāng)液體原材料表層水的飽和蒸汽壓超過(guò)干燥物質(zhì)中水蒸氣的分壓電路時(shí),原材料表層的水份就會(huì)持續(xù)氣化而進(jìn)到沸騰制粒干燥機(jī)主要由喂料、攪拌、制粒、傳動(dòng)及潤(rùn)滑系統(tǒng)等組成。其工作過(guò)程是要求含水量不大于15%的配合粉料,從料斗進(jìn)入喂料絞龍,通過(guò)調(diào)節(jié)無(wú)級(jí)調(diào)速電機(jī)轉(zhuǎn)速,獲得合適的物料流量,然后進(jìn)入攪拌器,通過(guò)攪拌桿攪動(dòng)與蒸汽混合進(jìn)行調(diào)質(zhì),如果需要添加糖蜜或油脂,也從攪拌筒加入與蒸汽一起調(diào)質(zhì),油脂添加量一般不超過(guò)3%推薦沸騰干燥設(shè)備的操作規(guī)范與改進(jìn)意見(jiàn) 沸騰干燥機(jī)從形式上來(lái)說(shuō)是一種空氣對(duì)流干燥設(shè)備,與傳導(dǎo)型干燥設(shè)備相比,能耗確實(shí)要大一些,但是在使用過(guò)程中有很多問(wèn)題時(shí)需要注意的,你知道都是些什么問(wèn)題嗎?下面的內(nèi)容我們會(huì)逐一為大家介紹。 高效沸騰干燥機(jī)操作人員在每次操作之振動(dòng)流化床一般適用在化工、輕工、醫(yī)藥、食品、塑料、油、渣適宜性,鹽等領(lǐng)域,對(duì)于干燥的物料能迅速干燥,對(duì)企業(yè)和消費(fèi)者來(lái)說(shuō)也是一種不可多得的設(shè)備,當(dāng)然也有自己本身的一些特色! 」δ芴厣--振動(dòng)流化床 1、物料受熱均勻,熱交換充分,干燥強(qiáng)度高。與普通烘干機(jī)相比,可節(jié)能30%; 2、在操作
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